VICKS MEDINAIT*SCIR 90ML

AVVERTENZE
Questo medicinale non deve essere usato per lungo tempo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Gli anzianihanno una maggiore suscettibilita' all'insorgenza di alcuni effetti indesiderati come sedazione, vertigini ed emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Una tosse cronica o persistente dovuta a fumo, enfisema, asma richiede una valutazione clinica. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco Vicks MediNait deve essere usato con particolare cautelae dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate puo' provocare gravi danni epatici. Vicks MediNait non deve essere usato con altri prodotti contenenti paracetamolo o medicinali ad attivita'anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Il paracetamolo va utilizzato con cautelain soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi quelli con epatopatia non cirrotica alcolica. I danni da sovradosaggio sono maggiorinegli etilisti cronici e nei soggetti affetti da epatopatia alcolica.Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazioneva sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. L'uso degliantistaminici con antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segnidi ototossicita', che puo' essere percepita tardivamente, quando il danno e' irreversibile. Vicks MediNait va usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione e ipertiroidismo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/omalattia cerebrovascolare devono essere trattati con Vicks MediNait soltanto dopo attenta valutazione, considerato il rischio di ritenzioneidrica ed edema. L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da evitare. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativicome le benzodiazepine o medicinali correlati L'uso concomitante di Vicks MediNait e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine, ofarmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria,coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per iquali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere Vicks MediNait insieme a medicinali ad azionesedativa, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segnie sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal proposito e'fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prendacura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questisintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Vicks MediNait per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono statisegnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonche' inpazienti con un'anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo diuna sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli SSRI, e i farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli IMAO) e gli inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome daserotonina, il trattamento con Vicks Medinait dovra' essere interrotto. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6(vedere paragrafo 4.5). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i medicinali ad attivita'anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienticon storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dosedisponibile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti.
CONSERVAZIONE
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo non altera la qualita' del prodotto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti al di sotto dei 12anni di eta'. Asma, diabete, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale. Glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, ostruzione piloroduodenale ed ulcera peptica stenosante (pergli effetti anticolinergici della dossilamina), vedere paragrafo 4.5.Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed anemia emolitica (per ilcontenuto di paracetamolo). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta a precedenti trattamenti con medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Non somministrare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e inibitori e selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
DENOMINAZIONE
VICKS MEDINAIT 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML + 20 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, potassiosorbato, sodio benzoato, macrogol, saccarosio, glicerolo, anetolo, giallo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenzaed elencati in ordine decrescente di gravita'. La frequenza delle reazioni avverse e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Molto raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, pancitopenia,epistassi, maggiore propensione al sanguinamento delle ferite. Patologie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', shock anafilattico, anafilassi, angioedema, edema della laringe, broncospasmo. Patologiedel sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea, visioneoffuscata, compromissione psicomotoria; raro: insonnia; non nota: iperattivita' psicomotoria*. Patologie gastrointestinale. Comune: secchezza delle fauci, stipsi, reflusso gastrico; raro: nausea, vomito, doloreaddominale, diarrea; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4), ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale** (vedere paragrafo 4.4), gastrite, melena, ematemesi,stomatiti ulcerative, flatulenza, dispesia. Patologie sistemiche e condizioni relative. Non nota: stanchezza. Patologie epatobiliare. Non nota: epatite, aumento delle aminotransferasi, ittero, necrosi epatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee, orticaria, eritema, prurito, eruzione fissa da farmaci; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica, reazioni cutanee gravi. Patologie renali ed urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione urinaria, disuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. *Stimolazione paradossale del sistema nervoso centrale, soprattutto nei bambini. **talvolta fatale, in particolare nei pazienti anziani. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenzadi bassi livelli di glutatione. Effetti indesiderati di classe. Antistaminici: astenia, fotosensibilita', convulsioni (ad alte dosi), difficolta' respiratorie per aumento delle secrezioni bronchiali, e, soprattutto negli anziani ipotensione e disturbi del ritmo (extrasistoli e tachicardia). Medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-pireticae antidolorifica: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati sulla sicurezza d'uso di Vicks MediNait in gravidanza e durantel'allattamento con latte materno sono limitati. Vicks MediNait durante la gravidanza e l'allattamento non e' raccomandato. L'uso di Vicks MediNait deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Gravidanza:i numerosi dati relativi all'uso del paracetamolo durane la gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamentenecessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia, deve essere usato per il piu' breve tempo possibile. I dati di letteratura non mostrano un aumento comprovato della frequenza di malformazioni o altri effetti dannosi diretti o indiretti sul feto indotti da destrometorfano. L'uso durante la fase avanzata della gravidanzapuo' esporre il neonato a depressione respiratoria. Il destrometorfano deve essere usato in gravidanza solo se i benefici attesi per la madre superano i rischi per il feto o il bambino. Studi epidemiologici non indicano tossicita' malformativa indotta da dossilamina. Consideratal'attivita' anticolinergica e sedativa della dossilamina, il monitoraggio del neonato e' fortemente raccomandato in caso di utilizzo di Vicks MediNait in prossimita' del parto. Allattamento: considerata la minima quantita' di paracetamolo escreta nel latte materno, l'uso del paracetamolo e' compatibile con l'allattamento. L'escrezione del destrometorfano nel latte materno non e' nota; tuttavia, considerato il suo basso peso molecolare, puo' essere probabile e potrebbe causare sedazione o eccitazione paradossa nel lattante. Pertanto, il destrometorfano deve essere usato durante l'allattamento solo dopo un attento bilanciodei rischi e benefici. L'escrezione di dossilamina nel latte materno non e' nota.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, isoniazide, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e alcol) acausa di un aumentato rischio di epatotossicita' da paracetamolo. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata da medicinali che possono aumentare la velocita' di svuotamento gastrico (ades. metoclopramide o da domperidone) e l'assorbimento puo' essere ridotto da colestiramina e carbone attivo. L'uso concomitante del probenecid puo' ridurre la clearance renale del paracetamolo. L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri farmaci cumarinici puo' essere rafforzato dall'uso prolungato e regolare di paracetamolo, aumentando il rischio di sanguinamento. Induttori degli enzimi epatici (es alcol e antiepilettici) possono aumentare l'epatotossicita' del paracetamolo, inparticolare dopo un'overdose. Il paracetamolo riduce l'efficacia dellalamotrigina. Inibitori del CYP2D6: vi e' una possibilita' di interazione tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l'isoenzima CYP2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo'aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli dimolte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome serotoninergica. Potenti inibitori del CYP2D6 sonofluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In corso di uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: imedicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Nei soggetti con funzione renale compromessa (per esempiopazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione con un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale. Si raccomandano l'idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggiodella funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea puo' aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-pireticae antidolorifica possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la co-somministrazione puo' determinare un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati: neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici, antidepressivi sedativi (come amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina e trimipramina), antistaminici sedativi, agenti anti-ipertensivi ad azione centrale antidolorifici e sedativi della tosse possono aumentare il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC(vedere paragrafo 4.4). Atropina, antidepressivi triciclici, anticolinergici, agenti anti-parkinsoniani, antispastici, disopiramide, fenotiazine neurolettiche possono aumentare gli eventi avversi da potenziamento dell'attivita' anticolinergica della dossilamina; pertanto l'uso concomitante deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori dirischio (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti oltre 12 anni: la dose raccomandata e'30 ml una volta al giorno. 30 ml contengono 0,015 g di destrometorfano bromidrato, 0,0075 g di dossilamina succinato e 0,6 g di paracetamolo. Non superare le dosi raccomandate. Durata di trattamento: dopo 3 giorni di impiego continuativo, in assenza di risultati apprezzabili o in caso di peggioramento della sintomatologia, rivalutare il quadro clinico. Modo di somministrazione: Vicks MediNait va assunto prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Servirsi del bicchiere dosatore incluso nella confezione.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono, principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,05 g, dossilamina succinato 0,025 g, paracetamolo 2 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio, sodio benzoato, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.