MINOVITAL*CUT 60ML 20MG/ML

AVVERTENZE
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) il Minovital provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona deve essere lavata abbondantemente con acqua fresca. L'ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetticollaterali (vedere paragrafo 4.9). I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico. Gli effetti del Minovital in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti. Non e' ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l'assorbimento del farmaco. Tenere fuori dalla portata dei bambini. La sicurezza e l'efficacia di Minovital in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e superiore ai55 anni non sono state stabilite. Ipertricosi nei bambini a seguito di esposizione topica involontaria al minoxidil: sono stati segnalati casi di ipertricosi neibambini nella prima infanzia in seguito al contatto della pelle con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzavano minoxidil topico. L'ipertricosi e' reversibile, entro pochi mesi, quando i bambini nella prima infanzia non sono piu' esposti al minoxidil. Pertanto deve essere evitato il contattotra bambini e siti di applicazione del minoxidil.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Minovital e' controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita' al minoxidil, al glicole propilenico o all'etanolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Minovital non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l'impiego del Minovital e' subordinato al giudizio del medico.
DENOMINAZIONE
MINOVITAL 20 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA
ECCIPIENTI
100 ml di soluzione contengono: acqua depurata, alcool etilico, glicole propilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequentemente verificatisi durante glistudi clinici con il Minovital sono rappresentati da reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato piu' frequente e' stato l'irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate), sensazione dibruciore e rash. Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazionedel gusto, infezione delle orecchie (particolarmente otite esterna) edisturbi visivi. Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalita' del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcolirenali. Reazioni allergiche, incluso l'angioedema - frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli effetti di Minovital usato in gravidanza non sono conosciuti. Minovital non deve essere utilizzato in donne in gravidanza. Allattamento: Minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte materno. Minovital non deve essere utilizzato in donne in allattamento.
INDICAZIONI
Minovital 20 mg/ml soluzione cutanea, e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica. Non e' stata appurata l'efficacia del Minovital nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata, alopecia cicatriziale di varia natura (post traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli sia condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
INTERAZIONI
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso del Minovital. Benche' non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita' di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con guanetidina.
POSOLOGIA
Posologia: la dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Modo di somministrazione: solo per uso esterno. Usare Minovital solo seguendo le istruzioni. Una dose di 1 ml (20 gocce) di Minovital deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. Dopo aver applicato Minovital, lavarsi le mani con cura. Applicare Minovital solo su capelli e cuoio capelluto completamenteasciutti. Non applicare Minovital in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di Minovital, dato che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto. L'esperienza clinica maturata con Minovital indica che possono essere necessarie applicazioni bi giornaliere della durata di 3 - 4 mesi primache vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di talisegni e la loro intensita' variano da paziente a paziente. In tutti icasi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento, a seguito della sospensione della terapia, si verifica entro 3- 4 mesi.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione cutanea contengono, principio attivo: minoxidil 2,00 g. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.