IBUPROFENE ARI*12CPR RIV 400MG

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per il periodo piu' breve necessario a controllarei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportato di seguito). E' richiesta cautela in pazienti con alcune malattie che possono subire un peggioramento: lupus sistemico eritematoso (LSE) o malattia mista del tessuto connettivo - aumento delrischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente); compromissione renale da lieve a moderata; compromissione epaticada lieve a moderata; subito dopo un intervento chirurgico importante.Nei pazienti con reazione allergica ad altre sostanze, poiche' per loro esiste un aumentato rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anche con l'uso di Ibuprofene Aristo; nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivicronici, poiche' per loro esiste un aumentato rischio che si verifichino reazioni allergiche. Queste si possono presentare come attacchi diasma (la cosiddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria; disidratazione. Sicurezza gastrointestinale: l'uso concomitante di ibuprofene con i FANS, compresi inibitori specifici della ciclossigenasi-2,aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deveessere evitato. Pazienti anziani: gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto emorragia e perforazionegastrointestinale, che puo' essere fatale. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. Emorragia, ulcere e perforazione gastrointestinale: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza precedenti sintomidi preavviso o anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali,sono state riportate emorragia, ulcere e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Il rischio di emorragia, ulcerazione operforazione gastrointestinale e' piu' elevato con dosaggi crescenti di FANS e in pazienti con anamnesi di ulcere, soprattutto con complicazioni di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazientianziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa disponibile. Per questi pazienti, ed anche per pazienti cherichiedono terapie concomitanti con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare pazienti anziani, devono riferire tutti i sintomi addominali inusuali (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata cautela se i pazienti assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o diemorragia, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale nei pazienti che stanno utilizzando ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti conun'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, malattia di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedereparagrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' necessaria cautela (discussione con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg/giorno), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per esempio <= 1200 mg/giorno) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia(II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattaticon ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg/giorno). Particolare attenzione deve essere inoltre prestata prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/giorno) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazientitrattati con Ibuprofene Aristo. La sindrome di Kounis e' caratterizzata da sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o daipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie eche potenzialmente porta all'infarto del miocardio. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita ofatali, sono state riportate in associazione con l'uso di ibuprofene(vedere paragrafo 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel Paragrafo 6.1; pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) associate all'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti con grave insufficienza cardiaca (IV classe NYHA); pazienti con grave insufficienza epatica o graveinsufficienza renale; pazienti con disturbi dell'ematopoiesi non identificati. Anamnesi o fase attiva di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia);anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione associata a precedenti trattamenti con FANS; pazienti con emorragia cerebrovascolareo altra emorragia attiva; pazienti con grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
IBUPROFENE ARISTO 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: ipromellosa, croscamellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato,silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Filmdi rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicolepropilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco degli effetti indesiderati riportato di seguito include tuttele reazioni avverse riportate durante il trattamento con ibuprofene,comprese quelle nei pazienti reumatici sottoposti a terapia a lungo termine ad alte dosi. Al di la' di segnalazioni molto rare le frequenzei riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali e un massimo di1800 mg per supposte. Per quanto riguarda le seguenti reazioni avverse, deve essere tenuto conto che sono per la maggior parte dose-dipendenti e variano tra gli individui. Le reazioni avverse osservate piu' comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcerepeptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale,particolarmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno di frequente e' stata osservata gastrite. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dall'intervallo di dose e dalla durata d'uso. In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienzacardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg/giorno), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sono usate le seguenti categorie per esprimere la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: e' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. Sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso sistemico di farmaci antinfiammatori non steroidei. Questa e' probabilmente associata al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se i segni di un'infezione si verificano o peggiorano durante l'uso di ibuprofene aristo pharma, si raccomanda al paziente di recarsi subito da un medico.Deve essere valutato se vi sia un'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica. Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica con rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento dello stato di coscienza. Ipazienti con malattie autoimmuni (les, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi), eosinofilia, coagulopatia (alterazioni della coagulazione), anemia aplastica, anemia emolitica, neutropenia. I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali alla bocca, sintomi simil- influenzali, spossatezza grave,epistassi e sanguinamento cutaneo. In questi casi, il paziente deve essere istruito a sospendere immediatamente ibuprofene aristo pharma, ad evitare l'automedicazione con medicinali analgesici e antipiretici ea consultare un medico. L'emocromo deve essere controllato regolarmente nel trattamento a lungo termine. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzione cutanea e prurito, nonche' attacchi di asma (talvolta anche con calo di pressione sanguigna), in questo caso il paziente deve essere istruito a interromperel'assunzione di ibuprofene aristo pharma e ad informare immediatamente il medico; molto raro: reazioni gravi generali di ipersensibilita'.Queste si possono presentare come edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore dell'interno della laringe con costrizione delle vie aeree, stress respiratorio, tachicardia, calo della pressione sanguigna fino a shock mortale. Se si verifica uno di questi sintomi, che puo' accadere anche al primo utilizzo, e' richiesta l'assistenza immediata di un medico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, allucinazioni, confusione, depressione, ansia. Patologie delsistema nervoso. Comune: disturbi del sistema nervoso centrale qualicefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza; non nota: parestesia, neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi, in questo caso al paziente deve essere istruito a sospendere l'uso di ibuprofene e a informare immediatamente il medico.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma, dispnea, broncospasmo; nonnota: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, problemi digestivi, diarrea, costipazione e lieve perdita di sangue a livello gastrointestinale che, in casi eccezionali, puo' causareanemia; comune: ulcere gastrointestinali, con potenziale emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e della malattia di crohn (vedere paragrafo 4.4); non comune: gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simil-diaframma, il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale ea recarsi immediatamente da un medico se presenta un dolore relativamente grave alla parte superiore dell'addome o si verifica melena o ematemesi. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, dannoepatico, soprattutto nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (scar) (incluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson enecrolisi epidermica tossica), in casi eccezionali possono manifestarsi gravi infezioni cutanee e complicanze ai tessuti molli nel corso diun'infezione di varicella (vedere anche "infezioni e infestazioni"), alopecia, porpora, reazioni di fotosensibilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Datiottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischiodi aborto e/o malformazione cardiaca e/o gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischioaumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimanadi gravidanza in poi, l'uso di Ibuprofene Aristo puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsipoco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile conl'interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione deldotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggiorparte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento.Percio', durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Aristo non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Ibuprofene Aristo e' usato da donne in procinto di concepimentoo durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e lapiu' breve possibile. Deve essere preso in considerazione Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso dopo l'esposizione a Ibuprofene Aristo per diversi giorni dalla ventesima settimana gestazionale in poi. Ibuprofene Aristo deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: o tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamentodel tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, Ibuprofene Aristo e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.3). Allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiche' ad ogginon sono noti effetti dannosi per i neonati, l'interruzione dell'allattamento con latte materno non e' generalmente necessaria nel trattamento a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminilee non e' raccomandato nelle donne che tentano il concepimento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indaginesull'infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamentocon Ibuprofene Aristo. Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile a causa di un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile con l'interruzione del trattamento
INDICAZIONI
Adulti e adolescenti con peso corporeo a partire dai 40 kg (di eta' maggiore o uguale a 12 anni). Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato, febbre.
INTERAZIONI
Ibuprofene deve essere assunto solo con cautela in combinazione con iseguenti principi attivi. Altri FANS compresi salicilati: la somministrazione concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS,compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essereevitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non e' raccomandata a causa del potenziale aumento di reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico a sull'aggregazione piastrinica, quando idue farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare,a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivodell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di ibuprofene con preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Non e' generalmente richiesto il monitoraggio dei livelli sierici di litio,digossina e fenitoina, se utilizzati come indicato (per un massimo di3 o 4 giorni). Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II (AIIA): i farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l'efficacia dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono inoltre aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. Nei pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazientidisidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, beta bloccanti o di unantagonista dell'angiotensina II con un inibitore della ciclossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un'adeguata idratazione e a controllare regolarmente i valori di funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a iperkaliemia. Corticosteroidi: aumentodel rischio di ulcere o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo4.4). Medicinali antiaggreganti e inibitori selettivi della ri-captazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: i FANS possono inibirela secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad aumento delle concentrazioni di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporina: il rischio di un effetto nefrotossico da parte della ciclosporina e' aumentato dalla co-somministrazione di alcuni farmaci anti-infiammatori non steroidei. Analogamente, questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Anticoagulanti: i farmaci anti-infiammatori non steroidei possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree: i FANSpossono aumentare gli effetti delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti con somministrazione concomitante di sulfaniluree ed ibuprofene. Nel caso di trattamento simultaneo,si raccomanda come precauzione il monitoraggio dei livelli di glucosionel sangue. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'eliminazione degli aminoglicosidi. Tacrolimus: la co-somministrazione di entrambi imedicinali aumenta il rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: aumentodel rischio di tossicita' ematologica quando un FANS e' somministratocon zidovudina. C'e' evidenza di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che assumono in concomitanza zidovudina con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS in combinazione con antibiotici chinolonici possono aumentare il rischio di convulsioni. I pazienti che assumono in concomitanza FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento di ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. Inibitori del CYP2C9: l'utilizzo concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizionead ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo efluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumentataesposizione, da 80% a 100%, ad S(+)-ibuprofene. Si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando vengono somministrate alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo. Ginkgo Biloba: il Ginkgo puo' aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione ai FANS. Mifepristone: se i FANSsono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l'effetto del mifepristone. Ritonavir: l'uso concomitante con ritonavir, puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possonopotenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio disanguinamento e ulcerazione. Baclofene: tossicita' elevata del baclofene.
POSOLOGIA
Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Adulti e adolescenti con peso corporeo >= 40 kg (di eta' maggiore o uguale a12 anni): la dose iniziale di ibuprofene e' 200 mg o 400 mg. Senecessario si possono assumere dosi aggiuntive di 200 mg o 400 mg diibuprofene. Il rispettivo intervallo di dosaggio deve essere scelto infunzione dei sintomi osservati e della dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore. Non deve essere superata una dose totale di 1200 mg di ibuprofene in un periodo di 24 ore Ibuprofene Aristo e' solo per un uso a breve termine. Popolazioni speciali.Anziani: negli anziani c'e' un rischio maggiore di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Se e' necessario somministrare un FANS, deve essere utilizzata la dose piu' bassa efficace e per la durata piu'breve possibile. Durante la terapia con i FANS, il paziente deve essere controllato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale. Sela funzionalita' renale o la funzionalita' epatica e' compromessa, ildosaggio deve essere aggiustato individualmente. Insufficienza renale:si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti concompromissione renale. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' renale deve essere controllata. L'uso di ibuprofene e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione epatica. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deve essere mantenuto il piu' basso possibile.L'uso di questo medicinale e' controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere piu' appropriati per lasomministrazione. Ibuprofene Aristo non e' indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg o nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Metodo di somministrazione: uso oraleIbuprofene Aristo deve essere assunto con un bicchiere di acqua. Le compresse non devono essere frantumate, masticate o succhiate per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola. Ai pazienti con uno stomaco sensibile si raccomanda di assumere Ibuprofene Aristo insieme a del cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 44 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.