AZIMIL*OS NEBUL 15FL 15MG 2ML

AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3). Azimil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazionicutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsons (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo. Sesono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a veschiche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato unmedico. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Steven -Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tossee il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o graveepatopatia, Azimil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per ipazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Azimil sciroppo: Azimil sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Azimil sciroppo in flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2 - 8 gradi C. (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuodeve essere eliminato. Dopo l'apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi alterazioni epatiche e/o renali; l'assunzione del farmaco e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (per uso orale).
DENOMINAZIONE
AZIMIL
ECCIPIENTI
Soluzione da nebulizzare e orale: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo in contenitore monodose: maltisorb (Maltitolo75%), glicerolo 98%, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioniiniettabili. Sciroppo in flacone multidose: maltisorb (Maltitolo 75%),glicerolo 98%, acido citrico monoidrato, metil p- idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non noto la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto); rara: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune:vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http.//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Glistudi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso di Azimil non e' raccomandato. Ambroxolo cloridrato e' escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Azimil non e' raccomandato nelle madri che allattano.
INDICAZIONI
Azimil e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelleaffezioni broncopolmonari acute e croniche.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
POSOLOGIA
Soluzione da nebulizzare e orale: ogni contenitore monodose contiene 2ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose) Soluzione da nebulizzare; adulti e bambini di eta' superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore a cinque anni:1-2 ml (mezzo contenitore - un contenitore) 1-2 volte al giorno. La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Soluzione orale; adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore - un contenitore), 2-3 volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, te', latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo, sciroppo in flacone multidose; adulti: all'inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di eta' superiorea cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo in contenitore monodose Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose). Adulti: all'inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambinidi eta' compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale, un contenitore monodose contiene; principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Azimil 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose, un contenitore monodose contiene; principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Azimil 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml 5 ml di sciroppo contengono; principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.