JUVEDERM VOLITE

COMPOSIZIONE
Gel a base di acido ialuronico 12,0mg
Lidocaina cloridrato 3,0mg
Tampone fosfato pH 7.2 q.b. 1 mL (o g)
Una siringa contiene 1mL di Juvéderm® VOLITE.

DESCRIZIONE
Juvéderm® VOLITE è un gel sterile, apirogeno e fisiologico di acido
ialuronico reticolato di origine non animale. Questo gel si presenta
in una siringa graduata, pre-riempita e monouso. Ogni confezione
contiene due siringhe di Juvéderm® VOLITE da 1mL, 4 aghi sterili
monouso 32G1/2” riservati esclusivamente all’iniezione di Juvéderm®
VOLITE, le istruzioni per l’uso e una serie di etichette per garantire la
tracciabilità.

STERILIZZAZIONE
Il contenuto delle siringhe di Juvéderm® VOLITE è sterilizzato mediante
calore umido.
Gli aghi 32G1/2” sono sterilizzati tramite irradiazione.

INDICAZIONI
• Juvéderm® VOLITE è un impianto iniettabile destinato al trattamento,
mediante riempimento, delle lievi depressioni cutanee come le rughe
superficiali e al miglioramento di caratteristiche della pelle come
l’idratazione e l’elasticità.
• Juvéderm® VOLITE è indicato esclusivamente per iniezioni
intradermiche praticate da un medico qualificato secondo la normativa
locale applicabile.
• La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre il dolore del paziente
durante il trattamento.

CONTROINDICAZIONI
• Non iniettare Juvéderm® VOLITE nelle palpebre.
• Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). L’iniezione
intravascolare può causare embolizzazione, occlusione dei vasi
sanguigni, ischemia o infarto.
• Non eccedere nell’azione correttiva.
• Juvéderm® VOLITE non deve essere utilizzato in:
– Pazienti affetti da epilessia non trattata;
– Pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
– Pazienti che presentano una ipersensibilità nota all’acido ialuronico
e/o alle proteine di batteri gram-positivi, essendo l’acido ialuronico
prodotto da batteri del tipo Streptococco;
– Pazienti che presentano un’ipersensibilità nota alla lidocaina o agli
anestetici locali di tipo amidico;
– Pazienti affetti da porfiria;
– Durante la gravidanza o l’allattamento;
– Bambini.
• Juvéderm® VOLITE non deve essere utilizzato su zone cutanee che
presentano affezioni di tipo infiammatorio e/o infettivo (acne, herpes,
ecc.).
• Juvéderm® VOLITE non deve essere utilizzato in associazione
immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo
o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda
di non iniettare il prodotto se la reazione infiammatoria provocata è
importante.

PRECAUZIONI PER L’USO
• Juvéderm® VOLITE è indicato esclusivamente per iniezioni
intradermiche.
• I medici devono tenere conto del fatto che questo prodotto contiene
lidocaina.
• Juvéderm® VOLITE non è indicato per interventi di aumento/
ricostruzione del seno.
IT
• In generale, l’iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di
infezione. Devono essere osservate le precauzioni standard associate
ai prodotti iniettabili.
• Non esistono dati clinici disponibili sull’iniezione di Juvéderm® VOLITE
in una zona che sia già stata trattata con un prodotto di riempimento
non ALLERGAN.
• Si raccomanda di non iniettare in una zona precedentemente trattata
con un impianto permanente.
• Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di
tollerabilità per quanto riguarda l’iniezione di Juvéderm® VOLITE
in pazienti che presentano una storia di, o che soffrono attualmente
di malattie o carenze autoimmuni o che sono sotto terapia
immunosoppressiva. Il medico dovrà pertanto decidere l’indicazione
caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata,
e dovrà inoltre garantire il monitoraggio specifico di questi pazienti.
In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un test
cutaneo preliminare per l’ipersensibilità e di non iniettare il prodotto
se la malattia è in fase attiva.
• Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità
sull’iniezione di Juvéderm® VOLITE in pazienti con una storia di allergie
gravi e/o multiple. Il medico dovrà pertanto decidere l’indicazione
caso per caso, in funzione del tipo di allergia, e dovrà inoltre garantire
il monitoraggio specifico di questi pazienti a rischio. In particolare, si
potrebbe decidere di proporre un test cutaneo per l’ipersensibilità o un
trattamento preventivo idoneo prima di ogni iniezione. In caso di una
storia di shock anafilattico, si raccomanda di non iniettare il prodotto.
• I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica
(mal di gola ricorrenti, febbre reumatica acuta) devono essere
sottoposti a un test cutaneo per l’ipersensibilità prima dell’iniezione.
In caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache, si
raccomanda di non iniettare il prodotto.
• I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante o che utilizzano
sostanze che possono prolungare il sanguinamento (warfarin, acido
acetilsalicilico, farmaci anti-infiammatori non steroidei, o altre sostanze
note per aumentare il tempo di coagulazione come integratori a base
di erbe con aglio o ginkgo biloba, ecc.) devono essere avvisati del
maggiore rischio potenziale di sanguinamento e di ematomi durante
l’iniezione.
• Non esistono dati disponibili relativi alla sicurezza di iniezione di un
volume superiore a 20mL di prodotti di riempimento ALLERGAN per
60kg di massa corporea all’anno.
• A causa della presenza di lidocaina, l’associazione di Juvéderm®
VOLITE con alcuni medicinali che riducono o inibiscono il metabolismo
epatico (cimetidina, betabloccanti, ecc.) è sconsigliata.
• A causa della presenza di lidocaina, Juvéderm® VOLITE deve essere
utilizzato con cautela in pazienti che mostrano sintomi di disturbi della
conduzione cardiaca.
• Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono
l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi
UV, a temperature inferiori a 0°C, e anche la pratica della sauna o
dell’hammam durante le due settimane che seguono l’iniezione.
• La composizione di questo prodotto è compatibile con i campi usati
nella diagnostica per immagini di risonanza magnetica.

INCOMPATIBILITÀ
È nota l’incompatibilità tra l’acido ialuronico e i sali di ammonio
quaternario come il cloruro di benzalconio. Pertanto, Juvéderm®
VOLITE non deve mai essere messo a contatto con tali sostanze e con
materiale medico-chirurgico che sia stato trattato con questo tipo di
sostanze.
Non sono note interazioni con altri anestetici locali.

EFFETTI INDESIDERATI
I pazienti devono essere informati dell’esistenza di potenziali effetti
indesiderati legati all’impianto di questo prodotto che possono
comparire immediatamente o dopo un certo periodo di tempo. Tra
questi, si segnalano (lista non esaustiva):
• Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc.) che
possono essere associate a prurito e/o dolore alla pressione e/o
parestesia, che possono sopraggiungere dopo l’iniezione. Queste
reazioni possono persistere per una settimana.
• Ematomi.
• Indurimento o noduli nel punto di iniezione.
• Colorazione o decolorazione della zona iniettata potrebbero essere
osservate, soprattutto quando il prodotto di riempimento a base di
acido ialuronico viene iniettato troppo in superficie e/o nella pelle
sottile (effetto Tyndall).
• Scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento della zona trattata.
• Sono stati segnalati degli eventi rari ma gravi associati all’iniezione
intravascolare di prodotti di riempimento nel viso e una compressione
dei tessuti, tra cui problemi della vista temporanei o permanenti, cecità,
ischemia cerebrale o emorragia cerebrale, che possono causare ictus,
necrosi della pelle e danni alle strutture sottostanti. Interrompere
immediatamente l’iniezione se un paziente mostra uno qualsiasi
dei seguenti sintomi, inclusi cambiamenti nella vista, segni di ictus,
impallidimento della cute o dolore inusuale durante o subito dopo la
procedura. I pazienti devono ricevere attenzione medica immediata
e possibilmente una valutazione da parte di un medico specialista
idoneo qualora dovesse verificarsi un’iniezione intravascolare. Sono
stati riferiti anche casi di ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata
o ritardata in seguito a iniezioni di acido ialuronico e/o di lidocaina. È
quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali.
• Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa
di altri effetti indesiderati dovranno essere prontamente segnalati dal
paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere a mettere in atto
un trattamento idoneo.
• Qualsiasi altro effetto indesiderato associato all’iniezione di Juvéderm®
VOLITE deve essere segnalato al distributore e/o al fabbricante.

MODALITÀ D’USO – POSOLOGIA
• Questo prodotto è indicato per iniezioni intradermiche praticate da
un medico qualificato secondo la normativa locale applicabile. Al fine
di ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni ed essendo la
precisione essenziale ai fini della riuscita del trattamento, il prodotto
deve essere utilizzato esclusivamente da medici che abbiano ricevuto
una formazione specifica e che siano esperti delle tecniche di iniezione
per il trattamento delle depressioni cutanee superficiali. Devono
possedere una buona conoscenza dell’anatomia della regione del sito
di iniezione.
• Si raccomanda di utilizzare gli aghi 32G1/2” forniti. Tuttavia, in base
alla tecnica di iniezione preferita dal medico, è possibile utilizzare un
ago 32G3/16’’ TSK (riferimento PRE-32004). La scelta della lunghezza
dell’ago viene determinata dall’utilizzatore in base alla tecnica di
iniezione. Le Controindicazioni, le Modalità d’uso, le Precauzioni per
l’uso e le Avvertenze definite per gli aghi nelle presenti istruzioni
si applicano anche all’ago sopra indicato, se utilizzato con questo
prodotto.
• Juvéderm® VOLITE deve essere utilizzato così come fornito. Ogni
modifica o utilizzo del prodotto diversi da quelli riportati nelle
Indicazioni d’uso possono nuocere alla sua sterilità, alla sua omogeneità
e alle sue prestazioni, che non potranno pertanto più essere garantite.
• Prima del trattamento, il medico deve informare i suoi pazienti sulle
indicazioni, controindicazioni, incompatibilità e potenziali effetti/
rischi indesiderati del prodotto associati all’iniezione di prodotti di
riempimento e assicurarsi che i pazienti siano al corrente dei segni e dei
sintomi delle potenziali complicazioni.
• Prima dell’iniezione, effettuare una disinfezione preliminare rigorosa
della zona da trattare. In particolare, per il trattamento di estese
superfici, sarà necessario considerare l’intera zona (ad es. viso intero).
• Rimuovere il cappuccio tirandolo dalla siringa come mostrato
nella fig. 1. Poi, inserendo fermamente l’ago fornito con il prodotto
sull’estremità della siringa (fig. 2), avvitare delicatamente ruotando in
senso orario. Fare un giro supplementare fino a bloccarlo, il cappuccio
dell’ago deve trovarsi nella posizione presentata nella fig. 3. Se il
cappuccio è posizionato come indicato nella fig. 4, l’ago non è inserito
correttamente.
Tenendo il corpo della siringa in una mano e il cappuccio nell’altra tirare
nelle direzioni opposte per separarli, come mostrato nella fig. 5.
Prima di iniettare, premere il pistone fino a quando il prodotto fuoriesce
dall’ago.
Iniettare lentamente applicando una pressione minima.
Se l’ago è bloccato, non aumentare la pressione sul pistone.
Interrompere l’iniezione e sostituire l’ago.
Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare un rischio di
distacco dell’ago e/o di perdita di prodotto al livello del Luer Lock e/o
aumentare il rischio di compromissione vascolare.
• Dopo l’inserimento dell’ago e prima dell’iniezione, si raccomanda di
tirare leggermente indietro il pistone per aspirare e verificare che l’ago
non sia a livello intravascolare.
• Se si verifica una decolorazione immediata durante l’iniezione, questa
deve essere interrotta e occorre intraprendere un’azione idonea, come
quella di massaggiare la zona fino a quando non ritorna a un colore
normale.
• Il grado e la durata della correzione dipendono dal tipo di difetto
trattato, dallo stress del tessuto nella zona di impianto, dalla profondità
dell’impianto nel tessuto e dalla tecnica di iniezione. La quantità
iniettata dipenderà dalle zone che devono essere corrette in base
all’esperienza del medico.
• Non eccedere nell’azione correttiva, perché l’iniezione di un volume
eccessivo può essere all’origine di alcuni effetti collaterali come necrosi
e edema dei tessuti.
• Potrebbero essere necessari un trattamento di ritocco (per ottenere
una correzione ottimale) e/o una ripetizione del trattamento (per
mantenere una correzione ottimale) con Juvéderm® VOLITE.
• Si raccomanda di attendere fino a quando gli effetti collaterali sono
stati risolti (con un intervallo minimo di 2 settimane) tra due iniezioni.
• È importante massaggiare la zona trattata dopo l’iniezione, al fine di
assicurarsi che il prodotto sia stato distribuito uniformemente.

AVVERTENZE
• Verificare la data di scadenza sull’etichetta del prodotto.
• Nel caso in cui il contenuto di una siringa mostrasse dei segni di
separazione e/o si presentasse torbido, non utilizzare la siringa.
• Non riutilizzare. La sterilità di questo dispositivo non può essere
garantita se il dispositivo viene riutilizzato.
• Non risterilizzare.
• Per gli aghi ( 0123, Laboratorio TSK, Giappone):
Rappresentante CE:
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH The Hague (NL)
– Gli aghi usati devono essere smaltiti all’interno di contenitori appositi.
Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per il loro corretto
smaltimento, fare riferimento alle direttive correnti applicabili.
– Non cercare mai di raddrizzare un ago ricurvo: gettarlo e sostituirlo.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
• Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C.
• Fragile.